【技術審評】醫(yī)療器械共性問題答疑

       2024年1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內外企業(yè)代表對技術審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復。

　　對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？

　　對于列入《目錄》的血管內導管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

　　針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結構等與《目錄》中已獲準境內注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。

　　何時需要以及如何遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)庫？

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號），自2022年1月1日起，通過臨床試驗路徑進行臨床評價的醫(yī)療器械，在注冊申報時，需要遞交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。該要求適用于以產(chǎn)品注冊為目的開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人在境內、境外開展的醫(yī)療器械臨床試驗，均需提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》對臨床試驗數(shù)據(jù)庫的遞交進行了指導并提出了具體的要求。申請人應按照該指導原則的要求，提交原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、程序代碼和說明性文件。

　　醫(yī)療器械說明書內容發(fā)生變化的，如何申請？

　　根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

　　不屬于變更注冊范圍內的說明書內容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進行更改，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時，一并遞交更改內容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時將通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。

　　對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價？

　　有源產(chǎn)品的使用期限評價應為整機評價，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機評價。經(jīng)分析，某些部件若不對整機的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據(jù)。

　　單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關系的，新增配合使用組合時，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？

　　對于特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復提交整體的驗證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。

　　例如：主機A與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關系。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C，且經(jīng)審評批準C可以與主機A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用，則該使用關系已經(jīng)過評價。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關系。

　　如主機預期可配合多個附件使用，但在當前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報時將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。

　　動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價如何提交？

　　對于感染病毒和傳染性因子的風險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風險的可控性，企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求在生產(chǎn)質量體系中建立專門針對動物源性風險因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設置病毒滅活/去除的相關步驟。申報時需提交風險分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。

      信息來源：器審中心CMDE